近日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理**發(fā)布了《國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系》（ISO13485)認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄(更新至2020年4月13日) 》，（CVC被批準(zhǔn)為國內(nèi)醫(yī)療器械管理體系ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

什么是ISO13485

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法律法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱為醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求。它采用了基礎(chǔ)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對(duì)于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于各類組織，ISO13485更專業(yè)，專注于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存流通、安裝、服務(wù)、較終停用處置等相關(guān)行業(yè)。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或?qū)で笳J(rèn)證。

適用于企業(yè)類型

ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造商、醫(yī)療器械運(yùn)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵內(nèi)容

? 本標(biāo)準(zhǔn)以法規(guī)要求為主線，強(qiáng)化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主要責(zé)任；

? 本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法管理過程，強(qiáng)化組織應(yīng)將基于風(fēng)險(xiǎn)的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程；

? 本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通和報(bào)告的要求；

? 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO在9001的基礎(chǔ)上，更加強(qiáng)調(diào)文件形成和記錄的要求。

ISO適用于13485認(rèn)證的相關(guān)產(chǎn)品范圍

? 相關(guān)產(chǎn)品分為七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

非有源醫(yī)療設(shè)備

2.醫(yī)療器械有源(非植入)

3.醫(yī)療器械有源(植入)

4.體外診斷醫(yī)療器械

5.醫(yī)療器械的滅菌方法

6.醫(yī)療器械包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)

7.醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)條件

? 申請(qǐng)人應(yīng)具有明確的法律地位；

? 申請(qǐng)人應(yīng)具備相應(yīng)的許可證資格（缺乏相關(guān)資格會(huì)導(dǎo)致認(rèn)證范圍有限），如備案證書、許可證等（視情況而定）；

? 申請(qǐng)人已按標(biāo)準(zhǔn)建立文件管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)部審核材料、管理評(píng)審材料等相關(guān)表格）；

? 在申請(qǐng)認(rèn)證之前，審計(jì)方的管理體系原則上至少有效運(yùn)行三個(gè)月，并進(jìn)行了完整的內(nèi)部審計(jì)和管理審查（系統(tǒng)至少運(yùn)行6個(gè)月，其他產(chǎn)品至少運(yùn)行3個(gè)月）。

ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)注意事項(xiàng)

? 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系(QMS)申請(qǐng)人憑申請(qǐng)書提供以下信息：

1業(yè)執(zhí)照法律地位證明復(fù)印件（加蓋公章）；

2、國家、行業(yè)資質(zhì)證書、許可證、認(rèn)證證書復(fù)印件（加蓋公章）；

第一階文件(含組織結(jié)構(gòu))和第二階文件目錄受審核組織現(xiàn)行有效質(zhì)量管理體系；

4.申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品/服務(wù)的主要流程圖；

適用法律法規(guī)、強(qiáng)制性要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單，適用于認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品/服務(wù)；

6.申請(qǐng)認(rèn)證范圍內(nèi)產(chǎn)品/服務(wù)涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備清單和主要監(jiān)量設(shè)備清單；

7、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求補(bǔ)充其他材料。